CNAS-CL52:2014 第 1 頁(yè)共 11 頁(yè)
2014 年05 月20 日發(fā)布 2015 年05 月20 日實(shí)施
前 言
本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)條款的具體實(shí)施要求。當(dāng)本文件中對(duì)特定條款的要求與專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明不一致時(shí)，以專(zhuān)業(yè)
領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求為準(zhǔn)。
本文件作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的強(qiáng)制性要求文件，與CNAS-CL01同步應(yīng)用。
本文件中的條款號(hào)與CNAS-CL01相對(duì)應(yīng)，因此并不連續(xù)。
本文件是2014年首次制定。
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求
4.1 組織
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會(huì)團(tuán)體法人。
a) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)應(yīng)為其法人注冊(cè)證明文件上所載明的名稱(chēng)；實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)的一部分時(shí)，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室
名稱(chēng)中應(yīng)包含注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。政府或其他部門(mén)授予實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)如果不是法人注冊(cè)名稱(chēng)，不能作為認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)。
b) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)在法人注冊(cè)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)開(kāi)展。
c) 實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分時(shí)，申請(qǐng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)注冊(cè)的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。
4.1.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所屬的機(jī)構(gòu)還從事檢測(cè)或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)中不僅應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，并說(shuō)明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)。
4.1.5 g) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)人員的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)質(zhì)量控制結(jié)果（見(jiàn)CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過(guò)程、核查記錄等方式對(duì)人員實(shí)施監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。監(jiān)督人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力。
4.1.5 h) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔(dān)任，也可以由負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的全部技術(shù)領(lǐng)域。
4.2 管理體系
4.2.1 如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室需將該組織管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)的支持性文件；如果針對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立單獨(dú)的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋所有為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門(mén)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由對(duì)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門(mén)承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審
4.4.1 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給客戶(hù)提供充分說(shuō)明，以便客戶(hù)在申請(qǐng)檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)能更加適合自身的需求與用途。
4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包
4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒(méi)有能力而需分包的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不予認(rèn)可。
注1：CNAS僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室具備能力但自己不實(shí)施，而是長(zhǎng)期分包給外部實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目不予認(rèn)可。
注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視同長(zhǎng)期分包，不予認(rèn)可。
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購(gòu)3種類(lèi)型的供應(yīng)品和服務(wù)：
(a) 易耗品或易變質(zhì)物品：如培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。對(duì)商品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該供應(yīng)品的品牌。
(b) 設(shè)備：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿(mǎn)足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對(duì)于設(shè)備性能不能持續(xù)滿(mǎn)足要求或不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮換生產(chǎn)商。
(c) 選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》。
4.8 投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。
注：CNAS在收到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理。如果投訴內(nèi)容是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和誠(chéng)信時(shí)，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評(píng)審等，不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。
4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制
4.9.1 實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿(mǎn)足要求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿(mǎn)足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)、質(zhì)量控制結(jié)果超過(guò)規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿(mǎn)意等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對(duì)于不是偶發(fā)的、個(gè)案的問(wèn)題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問(wèn)題，還應(yīng)按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制序，尤其是直接從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行
情況。
4.11 糾正措施
4.11.2 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問(wèn)題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨(dú)立事件，是否還會(huì)再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因，按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。
注：對(duì)于不符合，僅進(jìn)行糾正，無(wú)需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認(rèn)可評(píng)審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，僅是提供事后參加能力驗(yàn)證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)全面分析未參加能力驗(yàn)證的根本原因，如資金不足、能力驗(yàn)證計(jì)劃不全面、缺乏對(duì)計(jì)劃實(shí)施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。
4.13 記錄的控制
4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿(mǎn)足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對(duì)LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確保可以獲得先前產(chǎn)生的記錄。
4.13.2.1 a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，記錄內(nèi)容包括但不限于以下
信息：
· 樣品描述；
· 樣品唯一性標(biāo)識(shí)；
· 所用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法；
· 環(huán)境條件（適用時(shí)）；
· 所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息；
· 檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算；
· 從事相關(guān)工作人員的標(biāo)識(shí)；
· 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本；
· 其他重要信息。
注：檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶(hù)的報(bào)告或證書(shū)版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書(shū)的簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)（如使用）等信息。
b) 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)、CNAS專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶(hù)規(guī)定了更長(zhǎng)的保存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。技術(shù)記錄，無(wú)論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)過(guò)程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的對(duì)應(yīng)性。
注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等用途時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書(shū)規(guī)定的有效期。
4.13.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當(dāng)使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時(shí)，如果系統(tǒng)不能自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留原始記錄。
注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過(guò)程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。
注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁(yè)白紙來(lái)保存原始記錄。
4.14 內(nèi)部審核
4.14.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。
注：CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實(shí)施提供了指南。
4.15 管理評(píng)審
4.15.1 對(duì)規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，管理評(píng)審可以分級(jí)、分部門(mén)、分次進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行前期策劃，確保管理評(píng)審輸入（包括總體目標(biāo)）和輸出的完整性。
注1：CNAS-GL13為管理評(píng)審的實(shí)施提供了指南。
注2：對(duì)于集團(tuán)式管理的實(shí)驗(yàn)室，通常每個(gè)地點(diǎn)均為單獨(dú)的法人機(jī)構(gòu)，對(duì)從屬于
同一法人的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本條款實(shí)施完整的管理評(píng)審。
5.2 人員
5.2.1 除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：
a) 實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員不得在其他同類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室從事同類(lèi)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。
b) 從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿(mǎn)足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿(mǎn)足上述學(xué)歷要求外，還應(yīng)有3年以上本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書(shū)或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS
對(duì)授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。
c) 授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上（含
中級(jí)）技術(shù)職稱(chēng)或同等能力。
注1：“同等能力”指需滿(mǎn)足以下條件：
a) 大專(zhuān)畢業(yè)后，從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作7 年以上；或
b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)5 年以上；或
c) 碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)2 年以上。
注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書(shū)或報(bào)告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，其授權(quán)范圍不一定是全部認(rèn)可范圍，評(píng)審員應(yīng)根據(jù)其實(shí)際能力逐一核實(shí)。
5.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新技術(shù)活動(dòng)的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)范，并分析對(duì)持續(xù)培訓(xùn)的需求，建立相應(yīng)計(jì)劃。
注1：當(dāng)需要外部機(jī)構(gòu)或人員提供培訓(xùn)服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需選擇具有相應(yīng)能力和/或資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員。
注2：僅憑培訓(xùn)證書(shū)或考試結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性是不充分的，采取何種措施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析培訓(xùn)所需要達(dá)到的目的來(lái)確定。
5.2.3實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)能力驗(yàn)證結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識(shí)別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評(píng)價(jià)和考核等多種方式對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性加以驗(yàn)證。
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對(duì)相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。
注1：自有設(shè)施是指購(gòu)買(mǎi)或長(zhǎng)期租賃（至少覆蓋一個(gè)認(rèn)可周期）的并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。
注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車(chē)試驗(yàn)場(chǎng)或類(lèi)似情況則允許租借。
5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)
5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展，定期評(píng)審方法能否滿(mǎn)足檢測(cè)需求。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。
5.4.2 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
5.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來(lái)控制檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和確認(rèn)過(guò)程。
5.5 設(shè)備
5.5.1 實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。
注：實(shí)驗(yàn)室所使用的軟件也被視為實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備。CNAS-CL01對(duì)設(shè)備的要求也適用于實(shí)驗(yàn)室所使用的軟件，如唯一性標(biāo)識(shí)、記錄的保存和使用前的檢查等。
5.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。
5.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。
注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。
5.5.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)對(duì)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期,但在以下情況（但不限于），可
以其他適宜的方式加以控制：
· 使用標(biāo)簽將會(huì)影響設(shè)備的準(zhǔn)確性；
· 設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì)，不允許加貼標(biāo)簽或標(biāo)記；
· 設(shè)備太小無(wú)法使用標(biāo)簽或進(jìn)行標(biāo)記。
注：適當(dāng)時(shí)，校準(zhǔn)標(biāo)簽可以加貼在設(shè)備的包裝上，如可將校準(zhǔn)標(biāo)簽粘貼在砝碼盒
上。
5.5.9 本條款同樣適用于返回實(shí)驗(yàn)室的送校設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行核查。
5.5.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)確定是否需要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。
注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考
慮以下因素：
· 設(shè)備校準(zhǔn)周期
· 歷次校準(zhǔn)結(jié)果；
· 質(zhì)量控制結(jié)果；
· 設(shè)備使用頻率；
· 設(shè)備維護(hù)情況；
· 設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；
· 設(shè)備使用范圍的變化。
5.6 測(cè)量溯源性
5.6.1 應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估該設(shè)備對(duì)最終結(jié)果的影響，分析其不確定度對(duì)總不確定度的貢獻(xiàn)，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對(duì)不需要
校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿(mǎn)足使用要求；對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在校準(zhǔn)前確定該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度等，以便送校時(shí)提出明確的、針對(duì)
性的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書(shū)的信息，判斷設(shè)備是否滿(mǎn)足方法要求。
注：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿(mǎn)足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，不宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來(lái)做出。
5.6.2.2.2 有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循ISO指南32:1997；當(dāng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)評(píng)估測(cè)量過(guò)程時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循ISO指南33:2000。如果使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)校準(zhǔn)設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a) 有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)對(duì)設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)；
b) 保留每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱(chēng)和來(lái)源記錄；
c) 指定專(zhuān)人管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在使用、儲(chǔ)存中必須確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性。
注：截止本文件發(fā)布時(shí)，ISO/REMCO正在修訂ISO指南33，新版本將ISO指南32和ISO指南33合并，并將取代ISO指南32:1997和ISO指南33:2000。
5.7 抽樣
5.7.1 a) 如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。
b) 實(shí)驗(yàn)室如需從客戶(hù)提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書(shū)面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。
5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置
5.8.1 已檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)的樣品處理程序應(yīng)保障客戶(hù)的信息安全，確?？蛻?hù)的所有權(quán)。適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評(píng)審時(shí)明確對(duì)樣品的處理方式。
5.8.2 通常情況下，樣品標(biāo)識(shí)不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器
蓋，因其可能會(huì)導(dǎo)致樣品的混淆。
5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
5.9.1 a) 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)或校準(zhǔn)（包括內(nèi)部校準(zhǔn)）項(xiàng)目，并能有效監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)
定了質(zhì)量控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。在開(kāi)展新的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目或使用新方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和
外部質(zhì)量監(jiān)控兩個(gè)部分。
i) 實(shí)驗(yàn)室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下因素：
· 檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量；
· 檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的用途；
· 檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；
· 對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)程度；
· 參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；
· 人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況；
· 新采用的方法或變更的方法。
ii) 外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃不僅包括CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求的參加的能力驗(yàn)證參加計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮上述i)中的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：
· 內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；
· 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對(duì)沒(méi)有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來(lái)確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；
· CNAS、客戶(hù)和管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的要求。
5.9.1b) 一些特殊的檢測(cè)活動(dòng)，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)，難以按照5.9.1進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。
注1： 實(shí)驗(yàn)室可以采取多種質(zhì)量監(jiān)控手段，如：
· 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性；
· 通過(guò)質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；
· 通過(guò)獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評(píng)估在不同濃度下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；
· 定期留樣再測(cè)或重復(fù)測(cè)量，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的
精密度；
· 采用不同的檢測(cè)方法或設(shè)備測(cè)試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；
· 通過(guò)分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識(shí)別錯(cuò)誤；
· 與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，通過(guò)采用科學(xué)的方法對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定，如假設(shè)
檢驗(yàn)的方法，分析其結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)本身的特點(diǎn)，綜合使用這些方法。若CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中規(guī)定了具體的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足這些要求。
注2： 如果檢測(cè)/校準(zhǔn)方法中或相關(guān)程序中規(guī)定了質(zhì)量控制方案，也視為一種質(zhì)
控計(jì)劃。
注3：CNAS公布的CNAS-AL07《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》只是CNAS對(duì)能力驗(yàn)證的最低要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)于沒(méi)有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，可以采取有何措施確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5.9.2 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來(lái)監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。
5.10 結(jié)果報(bào)告
5.10.1 總則
a) 除檢測(cè)方法、法律法規(guī)另有要求外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在同一份報(bào)告上出具特定樣品不同檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果，如果檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了不同的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，也可分專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域出
具檢測(cè)報(bào)告。
注：即使客戶(hù)有要求，實(shí)驗(yàn)室也不得隨意拆分檢測(cè)報(bào)告，如將“滿(mǎn)足規(guī)定限值”的結(jié)果與“不滿(mǎn)足規(guī)定限值”的結(jié)果分別出具報(bào)告，或只報(bào)告“滿(mǎn)足規(guī)定限量”的檢測(cè)結(jié)果。
b) 一般情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB/T 8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》進(jìn)行數(shù)值修約。
5.10.2 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)
如果檢測(cè)樣品是客戶(hù)提供的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中明確“客戶(hù)送樣”或有同類(lèi)描述。對(duì)于客戶(hù)提供的樣品來(lái)源信息，原則上不應(yīng)寫(xiě)入檢測(cè)報(bào)告；如果應(yīng)客戶(hù)要求寫(xiě)入檢測(cè)報(bào)告，必須以醒目的方式注明，并同時(shí)聲明此信息為客戶(hù)提供，實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)
其真實(shí)性。
注1：檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)經(jīng)過(guò)復(fù)核后再簽發(fā)是一種良好管理規(guī)范，建議由不同的人員進(jìn)行復(fù)核、簽發(fā)。
注2：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要做出與規(guī)范的符合性聲明時(shí)，建議參考CNAS-GL27《聲明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的指南》。
5.10.5 意見(jiàn)和解釋
a) 意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)基于認(rèn)可范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室自身所實(shí)施的檢測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范或客戶(hù)的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的“意見(jiàn)和解釋”。實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否做出意見(jiàn)和解釋?zhuān)⒃诠芾眢w系中予以明確，并對(duì)其進(jìn)行有效控制，包括合同評(píng)審。
注：“意見(jiàn)和解釋”的實(shí)例：
a. 對(duì)被測(cè)結(jié)果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測(cè)報(bào)告中對(duì)毒素來(lái)源的分析；
b. 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)被測(cè)樣品特性的分析；
c. 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)被測(cè)樣品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進(jìn)建議。
b) 檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)結(jié)果需充分支持所做出的意見(jiàn)和解釋。如果相關(guān)的檢測(cè)是由分包商承擔(dān)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足4.5條款的要求，確保相關(guān)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。
c) 如果實(shí)驗(yàn)室的某特定檢測(cè)項(xiàng)目的“意見(jiàn)和解釋”能力并未獲得CNAS認(rèn)可，而在出具帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告中含有此類(lèi)意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須明確標(biāo)示出“意見(jiàn)和解釋未獲得CNAS認(rèn)可”或類(lèi)似描述。
注1：在校準(zhǔn)報(bào)告中，一般不需要做出意見(jiàn)和解釋。CNAS暫不開(kāi)展對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的意見(jiàn)和解釋能力的認(rèn)可。必要時(shí)，CNAS將根據(jù)客戶(hù)需求和相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家的意見(jiàn)，
修訂此政策。
注2：對(duì)于檢測(cè)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)對(duì)某些特定檢測(cè)項(xiàng)目的“意見(jiàn)和解釋”能力的認(rèn)可，應(yīng)在申請(qǐng)書(shū)中予以明確，并說(shuō)明針對(duì)哪些檢測(cè)項(xiàng)目做出哪類(lèi)的意見(jiàn)和解釋?zhuān)⑻峁┮酝龀?ldquo;意見(jiàn)和解釋”時(shí)所依據(jù)的文件、記錄及報(bào)告。相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請(qǐng)一同提交。實(shí)驗(yàn)室人員如果僅從事過(guò)相關(guān)的檢測(cè)活動(dòng)，而不熟悉檢測(cè)對(duì)象的設(shè)計(jì)、制造和使用，則不予認(rèn)可其“意見(jiàn)和解釋”能力。
